人类精子库管理办法

2014年01月07日 来源: 妇幼健康服务处

  

中华人民共和国卫生部令

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现发布《人类精子库管理办法》,自200181日起施行。

                   部 长 张文康

                  二○○一年二月二十日

人类精子库管理办法

第一章 总 则

     第一条 为了规范人类精子库管理,保证人类辅助生殖技术安全、有效应用和健康发展,保障人民健康,制定本办法。

     第二条 本办法所称人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供精子的机构。

     人类精子库必须设置在医疗机构内。

     第三条 精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。

     任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

     第四条 卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。

第二章 审 批

     第五条 卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源。技术条件等实际情况,制订人类精子库设置规划。

     第六条 设置人类精子库应当经卫生部批准。

     第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件:(一)具有医疗机构执业许可证;(二)设有医学伦理委员会;(三)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员;(四)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备;(五)具有对供精者进行筛查的技术能力;(六)应当符合卫生部制定的《人类精干库基本标准》。

     第八条 申请设置人类精子库的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列资料:(一)设置人类精子库可行性报告;(二)医疗机构基本情况;(三)拟设置人类精子库的建筑设计平面图;(四)拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构;(五)人类精子库的规章制度、技术操作手册等;(六)省级以上卫生行政部门规定的其他材料。

     第九条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后,提出初步意见,报卫生部审批。

     第十条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初步意见和材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核,审核同意的,发给人类精子库批准证书;审核不同意的,书面通知申请单位。

     第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定,持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

第十二条 人类精子库批准证书每2年校验一次。校验合格的,可以继续开展人类精子库工作;校验不合格的,收回人类精子库批准证书。

第三章 精子采集与提供

第十三条 精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准,任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。

第十四条 精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的《人类精子库技术规范》和各项技术操作规程。

第十五条 供精者应当是年龄在2245周岁之间的健康男性。

第十六条 人类精子库应当对供精者进行健康检查和严格筛选,不得采集有下列情况之一的人员的精液:

(一)有遗传病家族史或者患遗传性疾病;

(二)精神病患者;

(三)传染病患者或者病源携带者;

(四)长期接触放射线和有害物质者;

(五)精液检查不合格者;

(六)其他严重器质性疾病患者。

第十七条 人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理等问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书。

第十八条 供精者只能在一个人类精子库中供精。

第十九条 精子库采集精子后,应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后,经过复检合格,方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供,并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的,不得向医疗机构提供。

严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。

严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。

第二十条 一个供精者的精子最多只能提供给5名妇女受孕。

第二十一条 人类精子库应当建立供精者档案,对供精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保存。

人类精子库应当为供精者和受精者保密,未经供精者和受精者同意不得泄漏有关信息。

第二十二条 卫生部指定卫生技术评估机构,对人类精子库进行技术质量监测和定期检查。监测结果和检查报告报人类精子库所在地的省,自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

第四章 处 罚

第二十三条 违反本办法规定,未经批准擅自设置人类精子库,采集、提供精子的非医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定处罚;对有上述违法行为的医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

第二十四条 设置人类精子库的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、一万元以下罚款,并给予有关责任人员行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)采集精液前,未按规定对供精者进行健康检查的;

(二)向医疗机构提供未经检验的精子的;

(三)向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的;

(四)供精者档案不健全的;

(五)经评估机构检查质量不合格的;

(六)其他违反本办法规定的行为。

第五章 附则

第二十五条 本办法颁布前已经设置人类精子库的医疗机构,在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查,审查同意的,发给人类精子库批准证书;审查不同意的,不得再设置人类精子库。

第二十六条 本办法自200181实施。